El estudio SUPERNOVA evalúa la eficacia de los anticuerpos monoclonales preventivos contra el SARS-CoV-2 en pacientes con déficits de síntesis de anticuerpos, ya sea por causas primarias o secundarias a tratamientos biológicos o inmunosupresores.

La contribución de ScienHub en este estudio ha sido esencial, ya que se encargó de coordinar y ejecutar todos los procedimientos, además de llevar a cabo un seguimiento exhaustivo durante un año mediante contacto telefónico semanal para evaluar la aparición de síntomas de COVID-19 en los pacientes incluidos. Con 30 pacientes participantes, nuestro centro fue el segundo hospital español con mayor nivel de participación.

Aprobación de Sipavibart

Recientemente, AstraZeneca ha anunciado la aprobación de sipavibart (AZD3152) en Europa y Japón para la prevención de la COVID-19 sintomática en poblaciones inmunocomprometidas, basándose en los resultados del estudio SUPERNOVA.

Estos hallazgos refuerzan el papel crucial de ScienHub en el avance de estrategias preventivas para poblaciones vulnerables y subrayan la importancia de la investigación clínica en la lucha contra la COVID-19.

La Fundación Lucha contra las Infecciones y PharmaMar han lanzado el ensayo Thalassa 2.0 para evaluar la eficacia de plitidepsina en pacientes con COVID persistente. ScienHub Research Support desarrollará la ejecución del estudio con pacientes del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y con la colaboración de IrsiCaixa.

El estudio de fase II incluirá 90 pacientes en tres grupos: uno recibirá plitidepsina en cuatro ciclos, otro dos ciclos de placebo y dos de plitidepsina, y el tercero solo placebo.

Objetivo principal: Evaluar los cambios en la salud con el sistema PROMIS-29®.
Objetivo secundario: Analizar la seguridad y tolerabilidad de plitidepsina.

Este proyecto refuerza el compromiso de ScienHub con la investigación de tratamientos innovadores.

Nos complace anunciar el lanzamiento de Soc Recerca, la plataforma de ScienHub Research Support diseñada para reclutar voluntarios interesados en participar en ensayos clínicos. Su misión es impulsar la investigación médica clínica y contribuir al avance de la salud global.

La importancia de Soc Recerca radica en su capacidad para acelerar el reclutamiento de voluntarios, un aspecto crucial para el éxito de los ensayos clínicos. La plataforma no solo permite informar a los participantes sobre los objetivos de cada estudio, sino que también facilita una selección más organizada y eficiente, promoviendo una investigación más inclusiva y participativa.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos. Este documento, elaborado por un grupo multidisciplinar coordinado por la AEMPS, responde al creciente uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos. Además, complementa la guía europea de 2022, abordando aspectos que quedaron abiertos a la interpretación según la legislación de cada Estado miembro. Ambas guías buscan ofrecer recomendaciones claras para procedimientos realizados fuera de los centros de ensayo, garantizando la fiabilidad de los datos y facilitando la toma de decisiones regulatorias.

Los ensayos clínicos descentralizados (ECD) acercan los estudios a los pacientes mediante tecnologías como telemedicina, reclutamiento virtual, consentimiento electrónico y enfermería móvil. Este modelo facilita la participación de personas que enfrentan barreras como la distancia, movilidad limitada o falta de disponibilidad para desplazarse.

Durante la pandemia de la COVID-19, desde ScienHub implementamos con éxito la CTU a domicilio, adaptándonos a las necesidades de los pacientes. Hoy continuamos ofreciendo estas soluciones para garantizar la continuidad de los ensayos.

El documento será presentado oficialmente durante el primer trimestre de 2025 en un coloquio que se celebrará en la sede de la AEMPS. El evento también podrá seguirse por streaming.

En el marco del estudio IMMUNOCORE, liderado por la Dra. Bea Mothe y con Aroa Nieto como Coordinadora del Estudio en ScienHub Research Support, se ha llevado a cabo una auditoría por parte del patrocinador con resultados muy positivos. El comité de auditoría destacó la calidad del trabajo realizado y felicitó al equipo por su excelente gestión y ejecución del estudio.

El estudio IMMUNOCORE es un ensayo de fase I/II que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de un nuevo tratamiento para pacientes con infección crónica por VIH. Entre las tareas realizadas por los miembros del equipo se incluyen la coordinación del ensayo, la ejecución de los procedimientos establecidos en el protocolo, la introducción de datos y el seguimiento de los participantes.

Estas valoraciones positivas reflejan la solidez y calidad del trabajo del equipo de la CTU de ScienHub Research Support, compuesto por más de 20 profesionales altamente especializados en la implementación de estudios clínicos.

El pasado mes de septiembre se celebró la 7ª edición del HIV Clinical Topics, un evento anual de referencia que reúne a expertos internacionales para compartir las últimas actualizaciones sobre el tratamiento del VIH. Este encuentro, centrado en los avances de los tratamientos antirretrovirales y nuevos medicamentos en desarrollo, volvió a contar con la destacada participación del Dr. Rajesh Gandhi, profesor de medicina en la Universidad de Harvard y Director de Servicios Clínicos de VIH en el Hospital General de Massachussets.

El Dr. Gandhi nos ofreció su visión sobre el futuro de los tratamientos del VIH, destacando el desarrollo de terapias de acción prolongada como la gran tendencia actual. “Creo que actualmente nos dirigimos hacia tratamientos de acción prolongada, algunos de los cuales pueden administrarse semanalmente por vía oral, mientras que otros podrían llegar a tomarse cada seis meses, aunque inyectables”, explicó Gandhi. Además, subrayó la importancia de desarrollar terapias que aborden las comorbilidades asociadas al VIH, como las enfermedades cardiovasculares o metabólicas, y recalcó la necesidad de incrementar los recursos destinados a la investigación en el cuidado del VIH. “Nuestra esperanza es que en el futuro no solo podamos gestionar esta infección de forma más eficaz, sino también trabajar hacia su erradicación”, concluyó.

El equipo de la CTU de ScienHub Research Support presentó dos posters en el XXI Congreso Nacional sobre SIDA e ITS, organizado por SEISIDA. El congreso se centró en el tema “Las edades del VIH”, abordando diversas perspectivas y desafíos relacionados con el envejecimiento y la diversidad de las PVIH.

• “Más Allá de las Comorbilidades: Cohorte Over50 de PVIH ≥ 50 Años de Edad en Comparación con un Grupo Control”: Los resultados mostraron mayor prevalencia de trastornos del sueño, dolor crónico, disfunción sexual, caídas, depresión y soledad en PVIH comparado con un grupo control. Subraya la necesidad de enfoques específicos para la atención geriátrica en PVIH.
• “Rediseñando la Atención del VIH: Un Giro Significativo en el Perfil de Personas con Diagnóstico Reciente de VIH”: El estudio concluyó que ha habido un aumento significativo en los diagnósticos de VIH en atención primaria, sugiriendo una posible falta de información sobre la infección, una mayor diversidad de grupos poblacionales afectados, un incremento en la detección entre mujeres y un aumento en los diagnósticos de sida. Esto evidencia la necesidad de adoptar enfoques diferenciados para personas recién diagnosticadas.

La participación del equipo de la CTU en el congreso subraya nuestro compromiso con la investigación, avanzando en la comprensión y mejora de la atención a personas con VIH.

Hoy, 20 de mayo, conmemoramos un hito histórico en la medicina: el primer ensayo clínico realizado por el doctor escocés James Lind en 1747. Este ensayo pionero, que identificó la falta de vitamina C como la causa del escorbuto en los marineros de la Armada Británica, sentó las bases para la investigación clínica moderna.

En las últimas seis décadas, la investigación clínica ha transformado nuestra salud y bienestar y ha contribuido a alcanzar objetivos tales como:

• La esperanza de vida en Europa ha aumentado en casi 10 años.
• La tasa de mortalidad por VIH/SIDA ha disminuido en más del 80% desde los años 80.
• La tasa de mortalidad por cáncer es un 20% más baja desde los 90.

Fuente

En cada ensayo clínico, los verdaderos héroes son los pacientes. Su creciente participación activa es clave para el desarrollo de nuevas terapias y tratamientos.

En ScienHub Research Support, estamos comprometidos a potenciar la investigación ofreciendo un apoyo integral en la gestión e implementación de estudios clínicos. Desde nuestra CRO, nos encargamos de la gestión en todas sus fases, incluyendo trámites burocráticos, monitorización y gestión de datos. Desde la CTU, implementamos los ensayos clínicos cumpliendo estrictamente con las normativas vigentes. Garantizamos los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, así como la calidad de los datos obtenidos.

El pasado mes de abril, ScienHub Education organizó la 2ª jornada de formación como Centro de Excelencia en VIH y Envejecimiento con el objetivo de consolidar el reconocimiento de la Fundación Lucha contra las Infecciones como especialistas en VIH y Envejecimiento. En 2023, la fundación fue acreditada como Centro de Excelencia en VIH y Envejecimiento por el programa de Gilead Sciences, destacando su dedicación a la investigación, tratamiento y atención de personas que viven con el VIH.

La formación, dirigida a un reducido grupo de profesionales médicos de centros hospitalarios en Cataluña, se diseñó con el objetivo de garantizar un envejecimiento saludable y una mejor calidad de vida, abordando aspectos médicos, sociales, psicosociales, funcionales, cognitivos y geriátricos.

La Dra. Eugènia Negredo, jefa de la sección VIH del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol e investigadora de la Fundación Lucha contra las Infecciones, coordinó el taller. La actividad contó con la participación de expertos de su equipo y colaboradores habituales, consolidando así el compromiso de la fundación con la excelencia en la atención del VIH y el envejecimiento.

El estudio Hipra HH-4 es una investigación multicéntrica destinada a evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna de fusión RBD (PHH-IV) contra el SARS-COV-2. Este estudio se centró específicamente en adultos con condiciones de inmunosupresión ya vacunados contra la COVID-19.

La CRO de ScienHub Research Support coordinó las tareas de monitorización entre los tres centros reclutadores y la CTU implementó el estudio en nuestro centro, colaborando estrechamente y con determinación junto a los equipos de investigación correspondientes.