ScienHub Research Support
Unidad de Gestión
de Ensayos Clinicos (CTU)
Implementamos todos los procedimientos de un ensayo clínico, aplicando un cumplimiento estricto de las normas vigentes y brindando la estructura necesaria para hacerlo.
Somos la unidad de implementación de estudios clínicos (CTU, por sus siglas en inglés – Clinical Trials Unit). Gestionamos ensayos clínicos de fases I, II, III y IV, proyectos de investigación, cohortes y estudios observacionales.
Ofrecemos un apoyo integral a la investigación clínica a través de un proceso interno estandarizado, orientado a la excelencia para satisfacer las expectativas de los patrocinadores y el equipo investigador.
Nuestra misión principal es el completo desarrollo del estudio clínico, garantizando la protección de los derechos, la seguridad, el bienestar de las personas participantes y la calidad de los datos obtenidos, asegurando el cumpliendo las normativas vigentes, y adhiriéndonos a los principios de buenas prácticas clínicas.
Gestión e implementación de Ensayos Clinicos
Equipo Multidisciplinar
El valor diferencial de la unidad radica en la calidad de nuestro equipo multidisciplinar, compuesto por más de 20 profesionales altamente especializados y experimentados en la implementación de estudios clínicos formado por diferentes perfiles de profesionales que atienden a diferentes ámbitos del desarrollo de un proyecto.
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Lead Study Coordinator
Gestión de ensayos clínicos
Soporte a la coordinación y a la implementación de herramientas que mejoren la calidad de los circuitos y de los resultados durante el desarrollo del estudio clínico.
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Study Coordinator
Coordinación de proyectos
Visión global del estudio que garantiza un desarrollo siguiendo el protocolo de referencia.
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Recruiters
Búsqueda de participantes
Preselección de candidatos y voluntarios para participar en estudios clínicos, de acuerdo con los criterios establecidos en el protocolo.
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Study Nurse
Realización de procedimientos clínicos
Realización y registro de los procedimientos clínicos según el protocolo del estudio, contribuyendo a la seguridad de los participantes y a la calidad de los datos recogidos.
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Study Nurse/Technician
Gestión de muestras biológicas
Gestión del circuito de muestras biológicas, garantizando su trazabilidad desde la obtención hasta el envío para su análisis.
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Data Entry
Gestión de datos
Asegura que los datos del estudio se introduzcan correctamente y a tiempo en la base de datos, a partir de la documentación fuente correspondiente.
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Clinical Trial Assistant
Asistencia administrativa clínica
Gestión y programación de visitas según el cronograma del estudio, proporcionando soporte administrativo a los equipos de investigación clínica.
Servicios de nuestra CTU
Desde ScienHub Research Support ofrecemos soluciones personalizadas que abarcan desde la gestión completa de proyectos hasta el apoyo específico dirigido a facetas concretas de la implementación de ensayos clínicos y estudios de investigación, tales como:
Desde ScienHub Research Support ofrecemos soluciones personalizadas que abarcan desde la gestión completa de proyectos hasta el apoyo específico dirigido a facetas concretas de la implementación de ensayos clínicos y estudios de investigación, tales como:
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Coordinación del estudio clínico
- Coordinación de todos los equipos y servicios implicados en el desarrollo del estudio, desde su puesta en marcha, tras las aprobaciones regulatorias, hasta su cierre. Incluyendo la gestión de estudios que requieren de equipos ciegos y no ciegos.
- Generación de los circuitos para que los datos observados sean registrados en una documentación fuente fiable y precisa, proporcionando una pista de auditoría rigurosa.
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Búsqueda de participantes
- Creación de campañas de reclutamiento a través de diversos canales, entre ellos, disponemos de una plataforma para la preselección de candidatos donde, voluntariamente, las personas interesadas pueden inscribirse. La búsqueda y selección de participantes la realiza exclusivamente personal con formación biomédica.
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Procedimientos clínicos de estudio
- Realización de todos los procedimientos clínicos necesarios, tanto en casos de hospitalización, seguimiento en hospital de día, consultas externas o visitas a domicilio.
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Gestión de las muestras biológicas
- Obtención de diferentes tipologías de muestras biológicas (sangre completa, orina, heces, líquido cefalorraquídeo), procesado (ambiente y refrigerado), capacidad de almacenamiento (refrigeración +4ºC, congelación -20ºC o bien congelación profunda -70ºC) y envío según normativa IATA.
- Trazabilidad de todo el circuito, desde la obtención de la muestra hasta su envío.
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Gestión de datos clínicos
- Inclusión de datos en los cuadernos de recogida de datos. Experiencia en múltiples plataformas electrónicas, tales como REDCap, Medidata Rave, Inform, Zelta, Macro o TrialMaster.
- Seguimiento y resolución de queries en continua coordinación con la persona coordinadora del estudio y el equipo investigador.
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Asistencia administrativa de ensayos clínicos
- Programación de visitas de estudio según cronograma, incluyendo recordatorios de visitas para asegurar la adherencia al protocolo, así como gestión de los traslados de las personas participantes.
- Control integral de facturación.
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Infraestructura para la investigación clínica
- Coordinación del equipamiento y la infraestructura necesaria para garantizar el desarrollo de la investigación.
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Otros servicios
- Farmacia especializada en ensayos clínicos para la gestión de medicación de estudio y preparación de producto de investigación en sala especializada.
- Unidad especializada para llevar a cabo ensayos clínicos de fase I, con posibilidad de realizar procedimientos las 24h del día.
- Servicio de catering adaptado a las necesidades de los estudios.
- Realización de Densitometrías óseas.
- Colaboración con laboratorio especializado en el procesamiento de muestras: PBMcs, DNA, Genotipos virales.
- Realización de procedimientos a domicilio por personal entrenado.
- Realización de procedimientos en contexto de aislamiento.
Contacta a la CTU
Si tienes una buena idea de investigación, te acompañamos para hacerla realidad
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+34 934 978 346