ScienHub Research Support
Contract
Research
Organization
Proporcionamos un apoyo de 360º a los investigadores/promotores en todo el proceso de un estudio clínico, garantizando la calidad y la eficacia de los resultados obtenidos.
Somos una Organización de Investigación por Contrato especializada en investigaciones independientes (Academic CRO, por sus siglas en inglés, Contract Research Organitzation). Apoyamos la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, investigaciones con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos y proyectos de investigación. Actuamos como interlocutor entre los investigadores/promotores, los comités de ética, las agencias reguladoras, los proveedores y los centros participantes.
Nuestra misión principal es el acompañamiento en todos los procedimientos relacionados con la presentación, documentación, puesta en marcha, desarrollo y finalización de un estudio clínico, garantizando la calidad y la eficacia de los resultados obtenidos.
Connecting Science,
implementing quality research
Servicios
Desde ScienHub Research Support ofrecemos soluciones personalizadas que abarcan desde la gestión completa de proyectos hasta el apoyo específico dirigido a facetas concretas, tales como:
Desde ScienHub Research Support ofrecemos soluciones personalizadas que abarcan desde la gestión completa de proyectos hasta el apoyo específico dirigido a facetas concretas, tales como:
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Gestión inicial del proyecto
La preparación de un proyecto de investigación es una tarea altamente compleja que requiere de conocimientos específicos y de coordinación de múltiples actuaciones que deben llevarse a cabo siguiendo una gestión ordenada en el tiempo.
- Redacción de protocolos, hojas de información al participante y consentimientos informados
- Selección de centros e investigadores
- Diseño de cuadernos de recogida de datos electrónicos
- Diseño y preparación de archivos del estudio
- Gestión de pólizas de seguros
- Redacción de manuales y procedimientos de trabajo necesarios
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Trámites burocráticos
En un entorno altamente regulado como es el de la investigación clínica, es imprescindible tener un conocimiento actualizado de la legislación, así como de los requerimientos burocráticos y los trámites regulatorios a seguir.
- Preparación de toda la documentación necesaria en función del estudio para la presentación y obtención de las aprobaciones necesarias
- Presentación inicial (Comités Éticos, Comunidades Autónomas, CTIS, AEMPS)
- Negociación del contrato del centro
- Presentación modificaciones relevantes
- Notificaciones del estudio a los organismos reguladores
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Monitorización
Las visitas de monitorización a los centros participantes de los estudios desde el inicio, durante y al cierre del proyecto por parte de personal especializado (CRA- Clinical Research Assistants) son imprescindibles y necesarias para asegurar los resultados y la calidad de la investigación.
- Visitas de inicio
- Visitas de monitorización
- Visitas de monitorización a farmacia
- Visitas de cierre
- Visitas remotas
- Soporte a los centros
- Gestión de SAEs
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Gestión del proyecto
Los estudios clínicos suelen ser proyectos de larga duración que requieren un seguimiento continuo y metódico para asegurar que los objetivos y tiempos se cumplen según los cronogramas previstos y/o que en caso de desviación e imprevistos se toman las acciones necesarias en los momentos adecuados.
- Coordinación y soporte durante todo el desarrollo del estudio clínico
- Registro del ensayo clínico en www.clinicaltrials.gov y REEC
- Redacción modificaciones relevantes
- Gestión de la medicación
- Gestión de los pagos del estudio
- Gestión de muestras
- Reuniones de investigadores
- Informes de seguimiento del estudio
- Publicación de los resultados en EudraCT
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Gestión de datos
El área de gestión de datos abarca todas aquellas tareas necesarias para asegurar que los datos recogidos en el marco del proyecto sean de calidad, fiables y trazables.
- Creación y diseño de base de datos, con cuadernos electrónicos de recogida de datos
- Aleatorización centralizada
- Validación de los datos
- Generación y gestión de queries
- Cierre de la base de datos
- Reconciliación de eventos adversos
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Otros servicios
Otras áreas que intervienen en la realización de los estudios clínicos y en los que les podemos dar solución son:
- Estadística
- Farmacovigilancia
- Informes finales
- Traducciones
Contacta a la CRO
Si tienes una buena idea de investigación, te acompañamos para hacerla realidad.
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+34 934 978 346