La AEMPS publica una guía para ensayos clínicos descentralizados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos. Este documento, elaborado por un grupo multidisciplinar coordinado por la AEMPS, responde al creciente uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos. Además, complementa la guía europea de 2022, abordando aspectos que quedaron abiertos a la interpretación según la legislación de cada Estado miembro. Ambas guías buscan ofrecer recomendaciones claras para procedimientos realizados fuera de los centros de ensayo, garantizando la fiabilidad de los datos y facilitando la toma de decisiones regulatorias.

Los ensayos clínicos descentralizados (ECD) acercan los estudios a los pacientes mediante tecnologías como telemedicina, reclutamiento virtual, consentimiento electrónico y enfermería móvil. Este modelo facilita la participación de personas que enfrentan barreras como la distancia, movilidad limitada o falta de disponibilidad para desplazarse.

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El documento será presentado oficialmente durante el primer trimestre de 2025 en un coloquio que se celebrará en la sede de la AEMPS. El evento también podrá seguirse por streaming.