ScienHub Research Support
Contract
Research
Organization
Proporcionem un suport de 360º als investigadors/promotors en tot el procés d'un estudi clínic, garantint la qualitat i l'eficàcia dels resultats obtinguts.
Som una Organització d’Investigació per Contracte especialitzada en investigacions independents (Academic CRO, per les seves sigles en anglès, Contract Research Organitzation). Donem suport a la realització d’assajos clínics amb medicaments d’ús humà, investigacions amb productes sanitaris, estudis observacionals amb medicaments i projectes d’investigació. Actuem com a interlocutor entre els investigadors/promotors, els comitès d’ètica, les agències reguladores, els proveïdors i els centres participants.
La nostra missió principal és l’acompanyament en tots els procediments relacionats amb la presentació, documentació, posada en marxa, desenvolupament i finalització d’ un estudi clínic, garantint-ne la qualitat i l’eficàcia dels resultats obtinguts.
Connecting Science,
implementing quality research
Serveis
Des de ScienHub Research Support oferim solucions personalitzades que van des de la gestió completa de projectes fins al suport específic dirigit a facetes concretes, com ara:
Des de ScienHub Research Support oferim solucions personalitzades que van des de la gestió completa de projectes fins al suport específic dirigit a facetes concretes, com ara:
-
Gestió inicial del projecte
La preparació d’un projecte de recerca és una tasca altament complexa que requereix de coneixements específics i de la coordinació de múltiples actuacions que s’han de dur a terme seguint una gestió ordenada en el temps.
- Redacció de protocols, fulls d'informació al participant i consentiments informats
- Selecció de centres i investigadors
- Disseny de quaderns de recollida de dades electrònics
- Disseny i preparació d'arxius de l'estudi
- Gestió de pòlisses d'assegurances
- Redacció de manuals i procediments de treball necessaris
-
Tràmits burocràtics
En un entorn altament regulat com és el de la recerca clínica, és imprescindible tenir un coneixement actualitzat de la legislació, així com dels requeriments burocràtics i els tràmits regulatoris a seguir.
- Preparació de tota la documentació necessària en funció de l'estudi per a la presentació i obtenció de les aprovacions necessàries
- Presentació inicial (Comitès Ètics, Comunitats Autònomes, CTIS, AEMPS)
- Negociació del contracte del centre
- Presentació de modificacions rellevants
- Notificacions de l'estudi als organismes reguladors
-
Monitorització
Les visites de monitorització als centres participants dels estudis des de l’inici, durant i al tancament del projecte per part de personal especialitzat (CRA- Clinical Research Assistants) són imprescindibles i necessàries per assegurar els resultats i la qualitat de la recerca.
- Visites d'inici
- Visites de monitorització
- Visites de monitorització a farmàcia
- Visites de tancament
- Visites remotes
- Suport als centres
- Gestió de SAEs
-
Gestió del projecte
Els estudis clínics solen ser projectes de llarga durada que requereixen d’un seguiment continuat i metòdic per assegurar que els objectius i temps es compleixen segons els cronogrames previstos i/o que en cas de desviació i imprevistos es prenen les accions necessàries en els moments adequats.
- Coordinació i suport durant el transcurs de l'estudi
- Registre de l'assaig clínic en www.clinicaltrials.gov i REEC
- Redacció de modificacions rellevants
- Gestió de la medicació
- Gestió dels pagaments de l'estudi
- Gestió de mostres
- Reunions d'investigadors
- Informes de seguiment de l'estudi
- Publicació dels resultats a EudraCT
-
Gestió de dades
L’àrea de gestió de dades abasta totes aquelles tasques necessàries per assegurar que les dades recollides en el marc del projecte siguin de qualitat, fiables i traçables.
- Creació i disseny de base de dades, amb quaderns electrònics de recollida de dades
- Aleatorització centralitzada
- Validació de les dades
- Generació i gestió de queries
- Tancament de la base de dades
- Reconciliació d'esdeveniments adversos
-
Altres serveis
Altres àrees que intervenen en la realització dels estudis clínics i en els quals els podem donar solució són:
- Estadística
- Farmacovigilància
- Informes finals
- Traduccions
Contacta a la CRO
Si tens una bona idea d’investigació, t’acompanyem per fer-la realitat
-
+34 934 978 346