La AEMPS publica una guia per a assajos clínics descentralitzats

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha publicat la Guia per a la realització d’elements descentralitzats en assajos clínics. Aquest document, elaborat per un grup multidisciplinari coordinat per la AEMPS, respon al creixent ús d’eines digitals en l’àmbit dels assajos clínics. A més, complementa la guia europea de 2022, abordant aspectes que van quedar oberts a la interpretació segons la legislació de cada Estat membre. Totes dues guies busquen oferir recomanacions clares per a procediments realitzats fora dels centres d’assaig, garantint la fiabilitat de les dades i facilitant la presa de decisions reguladores.

Els assajos clínics descentralitzats (ECD) acosten els estudis als pacients mitjançant tecnologies com a telemedicina, reclutament virtual, consentiment electrònic i infermeria mòbil. Aquest model facilita la participació de persones que tenen barreres com la distància, mobilitat limitada o falta de disponibilitat per a desplaçar-se.

Durant la pandèmia de la COVID-19, des de ScienHub implementem amb èxit la CTU a domicili, adaptant-nos a les necessitats dels pacients. Avui continuem oferint aquestes solucions per a garantir la continuïtat dels assajos.

El document serà presentat oficialment durant el primer trimestre de 2025 en un col·loqui que se celebrarà en la seu de la AEMPS. L’esdeveniment també podrà seguir-se per streaming.